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中美雙方關(guān)于醫(yī)療器械和藥品準(zhǔn)入達(dá)成共識 |
2014年12月16-18日，第25屆中美商貿(mào)聯(lián)委會在美國芝加哥成功召開。中美雙方達(dá)成以下共識：
出口管制：2014年10月28日，中美商務(wù)部在中國深圳舉行中美高技術(shù)與戰(zhàn)略貿(mào)易工作組第九次會議。雙方回顧了工作組近年來取得的成效，詳細(xì)并深入討論了共同關(guān)心的問題，并就今后努力促進(jìn)和便利雙邊民用高技術(shù)與戰(zhàn)略貿(mào)易問題達(dá)成了共識。雙方積極評價此次工作組會議和10月29日召開的中美高技術(shù)貿(mào)易研討會。
美方重申，承諾促進(jìn)和便利商業(yè)高技術(shù)物項對中國民用最終用戶和民用最終用途出口。雙方重申，承諾促進(jìn)在重點民用領(lǐng)域的雙邊高技術(shù)貿(mào)易合作。
中方向美方提交了幾項可能的出口許可的具體描述。美方對這些物項進(jìn)行了評估，確定其中部分物項目前無法獲得批準(zhǔn)對華出口，但其它物項，根據(jù)美國現(xiàn)行政策，如屬民用最終用戶和民用最終用途且美方不存在物項轉(zhuǎn)移的關(guān)切，則可考慮頒發(fā)出口許可。
關(guān)于醫(yī)療器械和藥品準(zhǔn)入：雙方一致認(rèn)同大力縮短創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市時間，有益于患者及早獲得更好的治療，并達(dá)成以下共識：
（一）中國將加快研究推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，通過加大人員、經(jīng)費投入，理順機(jī)制，提高審評速度，力爭在2-3年內(nèi)消除藥品申請積壓問題。
（二）對申請人采用包括中國數(shù)據(jù)在內(nèi)的國際多中心臨床數(shù)據(jù)申請減免臨床試驗的，經(jīng)技術(shù)審評符合要求，可以在中國獲得批準(zhǔn)減免臨床試驗，避免重復(fù)試驗。
（三）中國將研究出臺辦法，允許國外未上市新藥在開展臨床試驗的同時，可在中國同步開展臨床試驗，待完成臨床試驗后申請上市注冊時，再補(bǔ)充提交在其他國家和地區(qū)上市證明性文件（CPP）。
中美雙方均同意凡是涉及藥品和醫(yī)療器械的法律法規(guī)草案，按照世界貿(mào)易組織[微博]有關(guān)規(guī)則需要通報的，提供不少于60天的征求意見期。
中方按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開展醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)管理。將根據(jù)監(jiān)管實際需要，進(jìn)一步加快調(diào)整、擴(kuò)充免于進(jìn)行臨床試驗的目錄產(chǎn)品，擴(kuò)大免于在中國境內(nèi)開展臨床試驗的醫(yī)療器械范圍，減少開展醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)量，提高進(jìn)口醫(yī)療器械在中國上市的效率。
中美雙方同意在2015年繼續(xù)加強(qiáng)中美專家和中美相關(guān)政府部門高層對話，促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管和市場準(zhǔn)入。
此外，為積極應(yīng)對反壟斷，雙方有良好的競爭與合作關(guān)系，中美還形成了“競爭法”：
（一）基于雙方在第六輪中美戰(zhàn)略與經(jīng)濟(jì)對話上達(dá)成的共識，競爭政策的目標(biāo)是為了提高消費者福利和經(jīng)濟(jì)效率，而不是為了促進(jìn)個別競爭者或部分產(chǎn)業(yè)，反壟斷執(zhí)法應(yīng)當(dāng)公平、透明、客觀和非歧視。依據(jù)上述承諾，中方的三個反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)將向受調(diào)查的各方提供反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)有關(guān)這些行為或交易的競爭關(guān)切的信息，并為當(dāng)事人提供呈送抗辯證據(jù)的有效機(jī)會。
1.中方澄清，在執(zhí)行《反壟斷法》過程中，所有經(jīng)營者享受同等待遇。
2.中方澄清，當(dāng)發(fā)現(xiàn)違反《反壟斷法》的行為時，將會采取執(zhí)法措施，消除對競爭造成的損害，而非促進(jìn)個別競爭者或部分產(chǎn)業(yè)。
（二）中方澄清，其反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)：1.在采取行政行為時嚴(yán)格遵守中國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的法定權(quán)限、程序和要求；2.在作出處罰決定前告知當(dāng)事方即將采取的行政處罰的事實、理由和依據(jù)，以及當(dāng)事人依法應(yīng)享有的權(quán)利，向當(dāng)事方提供陳述其案件事實和申辯的權(quán)利。
（三）中方澄清，在《反壟斷法》下作出的，對有關(guān)方施加義務(wù)的行政決定，將向該當(dāng)事方提供書面決定，包括決定所依據(jù)的事實、理由和依據(jù)。中方澄清，對有關(guān)方施加義務(wù)的行政決定，將依照《反壟斷法》及時公布行政決定的最終版本。依法對外公布的行政決定不應(yīng)包含涉及合法的商業(yè)秘密的內(nèi)容。
（四）中方確認(rèn)，在當(dāng)事人的要求下，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)將允許中國執(zhí)業(yè)律師出席和參與三個反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)的會議。中方確認(rèn)，經(jīng)當(dāng)事人申請，并獲得反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)（一般情況下，上述申請會得到反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)），下列人員可以旁聽三家反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)的會議：1.在中國設(shè)立代表處，被允許出席會議，并就國際法和實踐提供咨詢和就中國法律環(huán)境和影響提供信息，但不能從事涉及中國法律事務(wù)活動的外國法律事務(wù)所代表處代表；2.在其他法域執(zhí)業(yè)的，被允許以顧問身份出席會議，并就所涉交易、該顧問所在法域的法律或國際實踐提供信息的外國法律顧問。
簽證：雙方同意通過中美領(lǐng)事磋商等渠道繼續(xù)就各類簽證互惠安排保持磋商，進(jìn)一步便利雙方人員往來。
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